Mise à jour du formulaire de déclaration d’incident fabricant (MIR)
Formulaire MIR V7.3.1 : préparez-vous à la nouvelle version dès novembre 2025
La Commission européenne a publié la version 7.3.1 du formulaire MIR (Manufacturer Incident Report), qui deviendra obligatoire à partir de novembre 2025. Cette mise à jour s’inscrit dans une dynamique d’amélioration de la qualité des données de vigilance, de préparation à l’interopérabilité avec EUDAMED, et d’harmonisation internationale avec les dernières normes IMDRF.
Objectifs de la version 7.3.1
Cette évolution répond à plusieurs enjeux majeurs pour les fabricants de dispositifs médicaux :
- Renforcer la qualité et la traçabilité des signalements d’incidents graves
- Préparer l’intégration au futur module de vigilance d’EUDAMED
- Aligner les rapports avec les standards internationaux (IMDRF)
Les principales nouveautés de la V7.3.1
🗓️ Meilleure gestion des délais de déclaration
Le formulaire distingue désormais clairement :
- La date de prise de connaissance de l’événement par le fabricant
- Et la date à laquelle l’événement devient déclarable selon les critères réglementaires
Cela permet une plus grande transparence sur les délais de réaction et de déclaration.
🧾 Mise à jour des codes IMDRF
Les nouveaux codes permettent une classification plus précise et harmonisée des événements indésirables à l’échelle internationale.
🖥️ Format XML enrichi
La structure du fichier MIR a été revue pour faciliter les échanges automatisés avec EUDAMED, grâce à un format machine-readable qui optimise le traitement des rapports par les autorités.
❌ Suppression de la section UK
La partie dédiée au Royaume-Uni a été supprimée, en cohérence avec sa sortie de l’Union européenne et la séparation progressive des systèmes réglementaires.
✅ Normalisation renforcée des champs
Les champs du formulaire sont désormais plus strictement définis :
- Listes déroulantes mises à jour
- Contrôles de cohérence automatiques
- Moins d’erreurs de validation lors de la soumission
Ce que les fabricants doivent anticiper
Pour être prêts d’ici novembre 2025, plusieurs actions concrètes sont à prévoir :
- Mettre à jour vos procédures internes de matériovigilance (SOPs) pour intégrer les nouveautés de la V7.3.1.
- Adapter vos outils informatiques afin de générer des fichiers XML conformes.
- Former vos équipes aux nouvelles exigences, en particulier sur la distinction des dates et l’utilisation des codes IMDRF.
- Préparer l’export vers EUDAMED, même si le module vigilance n’est pas encore pleinement opérationnel.
Une étape vers une vigilance plus moderne et harmonisée
Avec cette version du formulaire MIR, la Commission européenne poursuit sa volonté de rendre la vigilance plus transparente, plus automatisée, et mieux intégrée à l’échelle européenne et internationale. En vous préparant dès maintenant, vous assurez la conformité de votre organisation et facilitez vos échanges futurs avec les autorités compétentes.
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