Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
(et pourquoi bien comprendre cette définition est essentiel)
La définition officielle (Règlement (UE) 2017/745 – article 2)
Pour résumer la définition donnée par l’article 2 du règlement, un dispositif médical est un produit (matériel ou logiciel) qui :
- est destiné par le fabricant à être utilisé à des fins médicales, comme le diagnostic, la prévention, la surveillance, le traitement, ou la compensation d’une maladie ou d’un handicap ;
- exerce son action principale sans passer par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ;
- peut être un dispositif autonome ou un accessoire (ex : un logiciel qui aide au diagnostic, un pansement, un implant).
L’intention médicale du fabricant est clé : ce n’est pas la nature physique du produit, mais l’usage revendiqué qui détermine s’il s’agit d’un DM.
Quelques exemples :
- Une appli de méditation ➡️ Pas un DM (bien-être général)
- Un logiciel d’aide au diagnostic ➡️ Oui, c’est un DM
- Un pansement stérile ➡️ Oui, DM aussi
- Un patch de nicotine ➡️ Non, médicament (action pharmacologique)
Et les dispositifs à usage non médical ?
Le règlement MDR (Règlement (UE) 2017/745) s’applique aussi à certains produits sans finalité médicale, listés à l’Annexe XVI, en raison de leur profil de risque proche des DM.
Parmi eux :
- Lentilles de contact fantaisie
- Implants à visée esthétique
- Substances de comblement (type acide hyaluronique)
- Appareils de liposuccion
- Lasers/UV pour traitements esthétiques
- Stimulateurs cérébraux non médicaux
Ces produits sont désormais soumis aux exigences du MDR, même sans usage médical, car ils présentent des risques comparables à ceux des dispositifs médicaux.
Pourquoi cette définition est-elle si cruciale ?
Parce qu’elle détermine tout le cycle de vie réglementaire du produit :
- Le cadre juridique applicable
- Les exigences cliniques
- Le marquage CE
- Les responsabilités légales du fabricant
Une mauvaise qualification peut entraîner des conséquences lourdes : refus de mise sur le marché, sanctions, ou problèmes juridiques.
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