Dans le secteur des dispositifs médicaux, la documentation réglementaire est devenue un véritable frein à l’innovation.

Le Règlement (UE) 2017/745 impose des exigences strictes, complexes, et en constante évolution. Résultat : des équipes réglementaires sous pression, des dossiers éparpillés, et des projets ralentis.

Nous avons vécu cette réalité de l’intérieur, en tant qu’auditeurs, consultants et accompagnateurs de fabricants.

Et nous en avons tiré une conviction : il est temps de repenser la manière de gérer la conformité.

Certeafiles est née de ce constat.

Notre objectif : permettre aux entreprises de gérer leurs dossiers techniques de façon guidée, simple, rapide et fiable.

Nous avons imaginé un outil digital pensé pour les besoins réels des fabricants de dispositifs médicaux.

Mais avant de coder la moindre ligne, nous avons mis en place un accompagnement humain (audit, conseil, formations), pour vous aider à naviguer à travers la réglementation.

• Une plateforme intuitive pour créer, suivre et valider vos dossiers techniques
• Un accompagnement personnalisé pour sécuriser chaque étape du marquage CE
• Une vision long terme : faire de la conformité un levier, pas un obstacle

Certeafiles réunit savoir-faire réglementaire et innovation digitale pour accompagner les acteurs de la santé.