Conseil & Audits réglementaires
Des solutions concrètes, adaptées à vos enjeux
Chez Certeafiles, nous vous accompagnons dans vos démarches de conformité avec une approche rigoureuse, claire et orientée résultats.
Notre approche
Chaque mission est construite sur mesure selon votre contexte, vos priorités et votre niveau de maturité réglementaire.
Notre objectif: rendre la réglementation plus accessible, pour que vous puissiez avancer en toute confiance.
Nos domaines d’intervention
Conformité réglementaire
- Analyse des exigences applicables
- Accompagnement à la constitution du dossier technique
- Interaction avec les organismes notifiés ou autorités compétentes
Audits internes & préparation à l’audit
- Réalisation d’audits internes (ISO 13485, MDR)
- Préparation aux audits d’organisme notifié
- Revue de conformité et plans d’action
Systèmes de management de la qualité
- Création ou mise à jour de votre SMQ ISO 13485
- Intégration des exigences du Règlement (UE) 2017/745
- Préparation à la certification
Sujets techniques ciblés
- Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
- Analyse de risque (ISO 14971)
- Évaluation clinique, PMCF, PSUR
- Stratégies de mise sur le marché
Un besoin spécifique ?
Nous intervenons aussi sur des sujets ponctuels, avec réactivité et clarté.
Pourquoi choisir Certeafiles ?
- Une équipe issue du secteur des dispositifs médicaux
- Des méthodes structurées, conformes aux attentes des autorités
- Un accompagnement pragmatique, orienté résultats et transmission de savoirs
Formations disponibles, en complément
Besoin de renforcer vos compétences ? Nos formations certifiées Qualiopi peuvent compléter efficacement votre accompagnement.
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