Carte d’Implant : Exigences Réglementaires et Obligations du fabricant
“La carte d’implant n’est pas seulement une obligation réglementaire: c’est un outil clé pour garantir la sécurité et la traçabilité des dispositifs implantables.”
Introduction
Depuis l’entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR), les fabricants de dispositifs médicaux implantables sont soumis à des exigences spécifiques concernant la carte d’implant, prévues à l’article 18.
Cette obligation vise à renforcer la traçabilité des dispositifs implantés et à garantir l’accès du patient aux informations essentielles relatives à son implant.
Pourquoi une carte d’implant ?
L’article 18 du Règlement (UE) 2017/745 impose que tous les dispositifs médicaux implantables soient accompagnés d’une carte d’implant remise au patient après l’intervention.
Sont toutefois exclus: sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion.
Cette exigence a pour objectifs :
- Assurer une identification claire et fiable du dispositif implanté;
- Faciliter la traçabilité en cas d’incident, d’action corrective de sécurité ou de retrait du produit;
- Permettre un accès rapide aux informations essentielles en situation d’urgence.
- Renforcer la transparence et l'autonomie du patient.
Que doit contenir la carte d’implant?
Conformément à l’article 18 du Règlement (UE) 2017/745, la carte doit permettre l’identification du dispositif et du fabricant.
Informations sous la responsabilité du fabricant
La carte doit comporter au minimum:
- Nom du dispositif;
- Modèle ou type de dispositif;
- Numéro de série ou, le cas échéant, numéro de lot;
- Identifiant Unique du Dispositif (UDI);
- UDI en format lisible et en format AIDC (code-barres ou DataMatrix);
- Nom et adresse du fabricant;
- Site internet du fabricant.
Informations à compléter après implantation
La carte doit également prévoir des champs vierges permettant d’indiquer :
- Nom ou l’identifiant du patient;
- Nom et adresse de l’établissement de santé ou du professionnel de santé qui a effectué l’implantation;
- Date d’implantation.
Les informations fournies par le fabricant doivent être rédigées dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel le dispositif est mis à disposition.
Format: que recommande le MDCG?
Le guide MDCG 2019-8 apporte des recommandations pratiques concernant la présentation de la carte d’implant:
- Format ID-1 (équivalent à la taille d’une carte bancaire) conforme à la norme ISO/IEC 7810 ID-1;
- Texte clairement lisible, avec une hauteur minimale de caractères de 2 mm;
- Support durable et résistant dans le temps;
- Structure harmonisée au niveau européen;
- Fourniture d’une notice explicative décrivant les symboles utilisés et les informations à compléter sur la carte d’implant.
Comment assurer une utilisation correcte de la carte d’implant?
La carte d’implant ne doit pas être considérée comme un simple support d’information. Elle est soumise au processus de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation.
Dans ce cadre, le fabricant doit :
- Évaluer les risques liés à une mauvaise compréhension ou à une mauvaise complétion de la carte ;
- Vérifier que les instructions fournies permettent au professionnel de santé de remplir correctement les informations requises, via des essais d’aptitude à l’utilisation ;
- Intégrer ces éléments dans la documentation technique et le dossier de gestion des risques conformément aux exigences du MDR.
L’aptitude à l’utilisation doit donc démontrer que la carte d’implant peut être correctement complétée et exploitée sans générer d’erreur susceptible d’affecter la traçabilité ou la sécurité du patient.
Conclusion
La carte d’implant constitue une obligation réglementaire majeure pour les fabricants de dispositifs médicaux implantables dans le cadre du règlement (UE) 2017/745.
Mais au-delà de l’obligation formelle, elle représente un outil clé de traçabilité, de gestion des incidents et de sécurité des patients.
Sa conformité implique :
- Un contenu réglementaire précis ;
- Un format normalisé et durable ;
- Une prise en compte dans la gestion des risques et l’évaluation de l’aptitude à l’utilisation ;
- Une adaptation linguistique aux exigences nationales.
Ainsi, la carte d’implant s’inscrit pleinement dans la logique du MDR : renforcer la transparence, améliorer la traçabilité et garantir un niveau élevé de protection de la santé des patients.
Votre carte d’implant est-elle réellement conforme à l’article 18 du MDR?
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