Blog
Explorez nos articles
Retrouvez toutes les dernières actualités de Certeafiles et notre veille régulière sur l’univers des dispositifs médicaux.
Chargement...
Développer un dispositif médical : poser les fondations d’un système qualité efficace dès le jour 1
Pourquoi et comment structurer un système de management de la qualité (SMQ) robuste dès les premières étapes du développement d’un dispositif médical.
SMQFormation28/10/2025
Surveillance après commercialisation (PMS) : transformer la conformité en levier d’innovation
Comment faire de la Post-Market Surveillance (PMS) un moteur de conformité, d’innovation produit et de différenciation stratégique sous le MDR.
PMS28/10/2025
AI Act, RGPD et dispositifs médicaux : la collision des réglementations
Décryptage du chevauchement entre AI Act, RGPD et MDR, et des stratégies pour anticiper les exigences réglementaires en santé numérique.
Intelligence ArtificielleRGPD28/10/2025
SaMD : concevoir, certifier et faire évoluer votre logiciel
Guide pratique pour concevoir, certifier et faire évoluer un logiciel dispositif médical conforme au RDM
SaMD10/07/2025
Documentation technique MDR : exigences et obstacles pratiques
Décryptage des attentes des organismes notifiés et des points de blocage fréquents dans les DT MDR
Bases RDMOrganismes notifiés24/06/2025
Simplifiez la classification de vos dispositifs médicaux grâce à notre nouveau widget!
Présentation du nouveau widget de classification des DMs
Actualité de l'entrepriseClassification des dispositifsBases RDM19/06/2025
Où en est EUDAMED en 2025 ?
État d’avancement d’EUDAMED en 2025 : modules disponibles, échéances clés et obligations à venir pour les acteurs du secteur médical
Actualité réglementaire17/06/2025
ISO 13485 vs MDR : complémentarité ou complexité ?
Décryptage de la complémentarité entre ISO 13485 et le MDR pour mieux structurer la conformité des dispositifs médicaux sans se perdre dans la complexité réglementaire
SMQ13/06/2025
UDI & Dispositifs Médicaux de Classe I : L’obligation est en vigueur. Êtes-vous prêts ?
Depuis le 26 mai 2025, l’étiquetage UDI est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe I, une exigence réglementaire qui transforme en profondeur les opérations des fabricants
Actualité réglementaireÉtiquetage des dispositifs10/06/2025
Mise à jour du formulaire de déclaration d’incident fabricant (MIR)
Explication des nouveautés de la mise à jour du formulaire MIR
Actualité réglementaire05/06/2025
Le rôle des organismes notifiés
L’importance du choix de l’organisme notifié pour la conformité d’un dispositif médical
Bases RDMOrganismes notifiés29/05/2025
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Définition d'un dispositif médical
Bases RDM27/05/2025
Certeafiles certifié Qualiopi : un gage de qualité
Certeafiles a obtenu la certification Qualiopi
Actualité de l’entrepriseFormation19/05/2025