Surveillance après commercialisation (PMS) : transformer la conformité en levier d’innovation

Introduction

« La PMS n’est pas qu’une obligation réglementaire : c’est un outil stratégique pour créer de la valeur et innover. »

La Post-Market Surveillance (PMS), ou surveillance après commercialisation, est souvent perçue par les fabricants de dispositifs médicaux comme une contrainte réglementaire et un fardeau administratif. Pourtant, le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) lui attribue un rôle bien plus ambitieux : garantir la sécurité et la performance des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.

Pour les entreprises qui savent aller au-delà de la conformité pure, la PMS devient un levier stratégique. Correctement déployée, elle devient un outil clé pour l’amélioration continue, l’accès au marché, la différenciation concurrentielle et le renforcement de la confiance des parties prenantes.

1. PMS selon le MDR : périmètre et livrables

Le MDR (articles 83–86) fixe des attentes claires pour la PMS.
Chaque fabricant doit établir un plan PMS et le maintenir tout au long du cycle de vie du dispositif.

Selon la classe du dispositif, cela se traduit par :

• Un rapport PMS pour les dispositifs de classe I.
• Un PSUR (Periodic Safety Update Report) pour les classes IIa, IIb et III.

Le PSUR (voir MDCG 2022-21) doit être mis à jour :

• au moins tous les 2 ans pour les dispositifs de classe IIa ;
• chaque année pour les dispositifs de classe IIb et III.

Pour confirmer la sécurité et la performance continues, chaque PSUR doit notamment :

• présenter les résultats de l’évaluation bénéfice/risque ;
• intégrer les conclusions majeures du CER (Clinical Evaluation Report), mises à jour avec les nouvelles données ;
• indiquer le volume total des ventes, reflet de l’exposition réelle au dispositif ;
• estimer le nombre de patients exposés et la fréquence d’utilisation du produit.

Les fabricants doivent aussi démontrer comment la PMS alimente les activités de PMCF (Post-Market Clinical Follow-up).
Ensemble, PMS, PSUR et PMCF constituent une boucle de rétroaction qui relie la réalité du terrain à la conformité et au développement continu des produits.

2. Capturer les bonnes données

Un système PMS tire sa valeur des données qu’il collecte et analyse.
Selon le MDR, les fabricants doivent recueillir des informations issues de sources variées :

• Sources internes : réclamations, incidents, rapports de maintenance, feedback des professionnels de santé.
• Sources externes : littérature scientifique, registres cliniques, dispositifs concurrents, bases de données des autorités.
• Spécifique SaMD / IA : journaux d’utilisation réelle, dérive des algorithmes, incidents de cybersécurité.

La PMS doit être un système actif, capable de détecter précocement les tendances, nouveaux risques et signaux faibles.
Cette collecte rigoureuse ne sert pas seulement la conformité : elle alimente l’innovation et l’adoption clinique.

3. Au-delà de la conformité : exploiter les données PMS

La valeur réelle de la PMS réside dans l’analyse et l’exploitation des données.

Les autorités attendent que la PMS alimente directement :

• la gestion des risques (ISO 14971) : intégration des nouveaux risques, évolutions de fréquence ou de gravité ;
• les actions correctives et préventives (CAPA) : déclenchement en cas de problèmes récurrents ;
• l’analyse de tendances : identification de signaux faibles (pannes, ergonomie, variations régionales) ;
• la mise à jour de l’évaluation clinique (CER), en particulier pour les dispositifs innovants ou peu documentés en pré-market.

Pour les SaMD et dispositifs intégrant de l’IA, la PMS doit aussi vérifier :

• l’utilisabilité réelle,
• la bonne interprétation des résultats par les cliniciens,
• l’alignement avec les exigences de transparence et d’explicabilité (AI Act).

En dépassant une approche purement défensive, les fabricants transforment la PMS en atout stratégique, réduisant le risque réglementaire tout en renforçant la confiance des cliniciens, patients et payeurs.

4. Un levier pour l’innovation et le marketing

Au-delà de la sécurité, la PMS peut devenir un avantage concurrentiel.

4.1 Carburant pour l’innovation produit

• Les études de PMCF révèlent souvent des opportunités : nouvelles fonctionnalités, élargissement des indications, optimisation des workflows.
• Pour les SaMD et dispositifs à base d’IA, la PMS met en lumière la dérive des algorithmes et les besoins émergents, aidant à prioriser les mises à jour.

4.2 Différenciation sur le marché

• Une communication transparente sur la sécurité et la performance (notamment à partir des PSUR) rassure cliniciens et payeurs.
• Les données issues de la PMS renforcent les dossiers de remboursement, les analyses médico-économiques et les arguments marketing.
• Des pratiques PMS robustes rassurent les cliniciens sceptiques et favorisent l’adoption des technologies innovantes.

4.3 Construire la confiance

• Une communication proactive des résultats PMS accroît la crédibilité des fabricants.
• Le partage de données agrégées et anonymisées (tendances d’usage, amélioration de sécurité, etc.) nourrit congrès, publications et contenus experts.

5. UE vs États-Unis : deux approches de la PMS

La PMS est un concept global, mais son encadrement diffère entre l’Union européenne et les États-Unis.

5.1 Union européenne (MDR)

• PMS proactive et continue.
• Plan PMS obligatoire pour chaque dispositif, couvrant tout le cycle de vie.
• Intégration systématique avec la vigilance, la gestion des risques, l’évaluation clinique et les CAPA.

5.2 États-Unis (FDA)

• PMS plutôt réactive.
• Enquête et traitement des plaintes exigés, mais pas de PSUR ou PMCF structurés comme en Europe.
• Mécanismes clés :
  • Medical Device Reporting (MDR) via MedWatch, base MAUDE.
  • Études post-market 522 pour certains dispositifs.

En résumé, l’UE impose une approche plus complète et structurée.
Une fois ce système en place, il constitue aussi une base solide pour répondre aux attentes de la FDA.

6. Conclusion – plus qu’une case à cocher : un avantage stratégique

La PMS, loin d’être une simple case à cocher, est un système d’apprentissage continu.

Elle permet de :

• garantir la sécurité et la conformité,
• alimenter l’innovation produit,
• soutenir le marketing et renforcer la confiance des parties prenantes.

Les entreprises qui transforment leurs processus PMS en moteurs d’innovation et de transparence gagnent en agilité, en crédibilité et en avantage concurrentiel durable.

Commencez dès aujourd’hui par revoir votre plan PMS et vérifier que vos processus PSUR et PMCF sont :

• conformes au MDR,
• mais aussi alignés avec votre stratégie d’innovation et de mise sur le marché.

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