Changer de nom, changer de règles : quid des dispositifs sous marque blanche

Introduction

Sous les projecteurs du marketing, un même dispositif change de nom, de logo, voire de propriétaire. Mais dans les coulisses du Règlement 2017/745 (MDR), ce changement de façade s’accompagne d’un tout autre scénario : celui du changement de responsabilités.

Le modèle « marque blanche » expliqué

Principe commercial

Le modèle dit « marque blanche » (ou private label) consiste à commercialiser un produit conçu et fabriqué par une entreprise, sous le nom d’une autre. Concrètement, un OEM (original equipment manufacturer) conçoit et produit le dispositif – il porte la responsabilité de la conformité réglementaire – tandis qu’un PLM (private label manufacturer) le commercialise sous sa propre marque et son propre emballage.

Cette pratique, courante dans de nombreux secteurs, existait aussi dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Mais depuis la mise en œuvre du MDR, cette approche est bien plus encadrée. Le simple fait d’apposer un nouveau logo ou de modifier le nom du fabricant sur l’étiquette change désormais profondément la nature du rôle réglementaire.

Pourquoi cela pose question en DM

Sous l’ancienne directive 93/42/CEE (MDD), il était possible pour le PLM de s’appuyer sur le certificat CE du fabricant d’origine (OEM). Ce dernier conservait la maîtrise technique et la documentation complète, tandis que le PLM commercialisait le produit sous sa marque, avec un accord de confidentialité et un dossier technique simplifié.

Ce modèle permettait à certains acteurs de vendre des dispositifs sans compétences réglementaires internes, pendant que les fabricants d’origine pouvaient se concentrer sur la conception et la fabrication sans se soucier de la commercialisation. Pour l’utilisateur final, le véritable fabricant restait souvent invisible.

Le MDR met fin à cette opacité. Le Règlement redéfinit clairement le fabricant comme « la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sa marque » (Article 2).

En d’autres termes, dès qu’une entreprise commercialise un dispositif sous son propre nom, elle devient fabricant à part entière, avec toutes les obligations que cela implique (documentation technique, système qualité, etc.).

(Plus de détails dans notre article Fabricant de Dispositifs Médicaux : le starter pack.)

Les efforts du MDR visent à renforcer la transparence, la traçabilité et les responsabilités sur le marché européen

Conseil : changer d’étiquette, c’est changer de statut. Dès que le nom sur l’emballage ou la documentation change, le fabricant au sens du MDR change aussi.

Le MDR a tout changé

Un fabricant reste un fabricant

En bref, celui dont le nom apparait sur le produit, l’emballage ou la notice d’instruction est considéré comme le fabricant, même s’il n’a pas participé à la conception ou à la production du dispositif. Il est donc pleinement responsable de la conformité réglementaire du dispositif au regard du MDR.

Il existe néanmoins quelques scénarios (article 16) selon lesquels l’opérateur économique peut apporter certaines modifications sans être considéré comme un fabricant, mais ces cas particuliers restent très encadrés.

Conseil : formalisez toujours vos relations avec vos partenaires. Un contrat clair, un accord qualité bien rédigés sont les meilleurs outils pour éviter d’endosser des responsabilités qui ne sont pas les vôtres.

Les options conformes aujourd’hui

Le Règlement 2017/745 a profondément remanié le modèle « marque blanche » afin de clarifier, répartir et renforcer les responsabilités des différents opérateurs économiques. Si le système OBL/PLM classique n’existe plus, le MDR permet toutefois des alternatives pour la commercialisation d’un dispositif.

-La distribution classique : le principe le plus simple. Le fabricant du dispositif est responsable de la conformité réglementaire et conserve son nom comme sa marque sur l’étiquetage du produit. Le distributeur, quant à lui, se limite à acheter et revendre le produit sans y apporter de modification ni apparaitre sur l’emballage.
Avantages : relation commerciale simple, les responsabilités du fabricant et du distributeur sont claires et distinctes
Limites : pas d’adaptation du produit à la demande du distributeur, l’identité du distributeur (sa marque, sa charte graphique) n’apparait pas sur le produit

-La revente sous marque blanche limitée : une variante de la distribution classique. Le fabricant reste responsable de la conformité réglementaire mais accepte que le nom et/ou la marque du distributeur figure(nt) sur l’étiquetage du dispositif, sans qu’il n’y ait de transfert de responsabilité. En d’autres termes, le distributeur peut demander à adapter le nom et/ou la marque du dispositif sans être considéré comme le fabricant légal, à condition que le fabricant d’origine approuve ces modifications.
Avantages : valorisation de la marque du distributeur, cohérence visuelle de la gamme
Limites : les modifications sont limités et soumises à l’accord du fabricant

-Le contrat de fabrication : d’un côté le fabricant conçoit le dispositif, d’un autre côté le sous-traitant fabrique le produit pour le compte du fabricant.
Avantages : le fabricant n’a pas besoin de disposer des ressources industrielles nécessaires à la fabrication du produit
Limites : le fabricant est responsable de la conformité réglementaire et de la documentation relative au produit. La maîtrise du sous-traitant incombe au fabricant.

-Le partage de documentation technique : l’option la plus rare. Le PLM commercialise le dispositif sous sa propre marque et devient le fabricant légal parce que le fabricant d’origine (OEM) lui fournit un accès à toute sa documentation produit (conception, validation, gestion des risques, etc.).
Avantages : les efforts de conception, documentation de conformité réglementaires, etc. sont fournis par l’OEM
Limites : l’accès complet à la documentation reste difficile à négocier, compte tenu du secret industriel et de la propriété intellectuelle

Bonnes pratiques et conseils

Sous le MDR, chaque opérateur économique doit savoir exactement quel est son rôle et quelles responsabilités il assume. Pour plus de détails, n’hésitez pas à consulter notre article Fabricant de dispositifs médicaux : starter pack. Une simple confusion contractuelle peut entraîner des conséquences majeures

Encadrer vos relations commerciales : contrat, accord qualité ou annexes techniques, tout est possible pour documenter vos relations commerciales et vous protéger en cas de litige.

Clarifiez les rôles dès la phase contractuelle : Restez vigilants à la répartition des rôles et des responsabilités dans le contrat. Gardez en tête : si votre nom est sur l’étiquette, vous êtes le fabricant.

Impliquez votre organisme notifié dès le début du projet : votre ON est aussi là pour vous apporter conseil pour ce type de décision. Sollicitez leur avis en amont pour éviter de partir sur la mauvaise voie.

Conclusion – Le rebranding à l’épreuve du MDR

Changer de nom n’est pas anodin et implique souvent de changer de rôle. Le MDR a mis fin à la logique du « copier-coller » réglementaire entre OEM et PLM. Désormais, chaque acteur qui commercialise un dispositif sous sa marque devient pleinement responsable de sa conformité. Bien anticipée et contractualisée, cette transformation peut cependant devenir une opportunité de structurer sa qualité et sa traçabilité, deux piliers essentiels de la confiance du marché.

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