Le rôle des organismes notifiés

Développer un dispositif médical ? Il vous faudra passer par là : choisir un Organisme Notifié.

Et là, beaucoup se demandent : Comment ça fonctionne ? Lequel choisir ? Et surtout… comment éviter les mauvaises surprises ?

Quel est leur rôle ?

Un organisme notifié (ON) est un organisme indépendant, désigné par un État membre, et habilité à évaluer si votre DM est conforme au règlement européen.

Selon la classe de votre produit, son intervention peut concerner :

• votre système de management de la qualité (ISO 13485),
• votre évaluation clinique,
• votre dossier technique,
• et surtout : le marquage CE.

Sans leur feu vert, pas de mise sur le marché.

Ils sont peu nombreux… et débordés

Aujourd’hui, seulement 50 ON sont désignés sous le MDR. Certains sont spécialisés, d’autres non.

Beaucoup sont saturés. Les délais peuvent aller de 6 mois à 2 ans.

Le choix d’un ON est donc stratégique, à anticiper dès le début du projet.

Comment bien choisir son organisme notifié ?

Voici quelques critères clés :

1. Champ d’accréditation MDR : Est-il notifié pour votre type de produit ? Vérifiez-le directement sur la base NANDO.
2. Expérience sectorielle : A-t-il déjà évalué des dispositifs similaires ?
3. Langue de travail : Certains ON demandent un dossier 100 % en anglais, y compris pour les audits.
4. Délais estimés : Anticipez, certains ne prennent plus de nouveaux clients.
5. Qualité de l’échange : Privilégiez ceux qui communiquent de manière transparente et réactive.

Combien ça coûte ?

Le coût dépend de plusieurs facteurs :

• la classe de risque du dispositif,
• la complexité du dispositif et du dossier technique,
• la taille de l’entreprise
• le nombre de non-conformités à traiter et les séries d’examens nécessaires.

Les ON mettent généralement à disposition une grille tarifaire indicative, qui permet de se faire une idée plus ou moins précise du coût.

Comment les approcher concrètement ?

• Préparez un résumé clair de votre produit (intention médicale, classe de risque, état d’avancement, date prévisionnelle de soumission du dossier technique).
• Remplissez leur formulaire d’introduction.
• Contactez plusieurs ON en parallèle pour comparer.
• Soignez votre dossier : clarté = crédibilité.

Et gardez en tête : c’est vous qui les choisissez, pas l’inverse.

Certeafiles vous aide à cadrer cette étape critique

Nous accompagnons les fabricants de DM pour :

• Identifier les ON compatibles avec leur stratégie
• Préparer les premiers échanges et la documentation requise
• Clarifier les attentes pour un dossier solide et recevable
• Anticiper les plannings et éviter les retards

➡️ Moins d’aller-retours, plus de sérénité.

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