UDI & Dispositifs Médicaux de Classe I : L’obligation est en vigueur. Êtes-vous prêts ?

Depuis le 26 mai 2025, l’Union européenne impose l’étiquetage UDI (Identifiant Unique du Dispositif) pour tous les dispositifs médicaux de classe I. Une échéance souvent sous-estimée… mais désormais incontournable. Pourtant, de nombreux fabricants ne sont pas encore prêts.

Et ce n’est pas qu’une étiquette à coller : c’est une transformation en profondeur de vos processus qualité, techniques et logistiques.

Qu’est-ce que l’UDI ?

Le système UDI vise à renforcer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Il repose sur deux composantes clés :

• UDI-DI (Device Identifier) : identifie un modèle de dispositif spécifique.
• UDI-PI (Production Identifier) : fournit des données comme le numéro de lot, la date de péremption ou le numéro de série.

Pourquoi c’est important ?

L’UDI apporte des bénéfices concrets aux fabricants, aux professionnels de santé et aux patients :

• 📦 Meilleure traçabilité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie
• 🔁 Rappels facilités en cas de problème ou non-conformité
• 🛡️ Lutte contre la contrefaçon
• ❤️ Sécurité accrue pour les patients grâce à une identification fiable et normalisée

Ne pas être en conformité avec l’obligation UDI peut entraîner des non-conformités lors des audits, voire bloquer l’accès au marché.

Ce qui change en 2025 (et au-delà)

L’année 2025 marque un tournant majeur dans le déploiement du système UDI pour plusieurs catégories de dispositifs (selon l’article 27 du MDR et l'article 24 de l'IVDR).

Depuis le 26 mai 2025 :

• Les dispositifs médicaux de Classe I doivent porter l’UDI sur leur étiquette et sur chaque niveau d’emballage supérieur.
• Les DIV de Classe B et C sont également soumis à cette obligation d’étiquetage UDI.
• Pour les DM réutilisables de Classe IIa et IIb, l’obligation de marquage direct sur le dispositif entre également en vigueur.

Et ce n’est pas tout :

➡️ En mai 2027, ce sera au tour :

• des DIV de Classe A (étiquetage UDI),
• et des DM réutilisables de Classe I (marquage direct UDI).

ℹ️ Enfin, la soumission des données UDI dans EUDAMED deviendra obligatoire 24 mois après sa mise en service complète — une échéance encore incertaine, mais à anticiper dès aujourd’hui.

Êtes-vous vraiment prêts ?

Le passage à l’UDI a des impacts directs sur plusieurs fonctions de l’entreprise :

• Étiquetage : impression des codes UDI sur les produits et les emballages
• Gestion des données : collecte, structuration et préparation à l’intégration EUDAMED
• SMQ et procédures internes : mises à jour documentaires et alignement qualité
• Logistique : adaptation des flux et des outils de production

Comment se mettre rapidement en conformité ?

Si vous n’êtes pas encore prêts, voici les étapes clés à initier dès maintenant :

1. État des lieux de vos processus qualité et réglementaires : SMQ, étiquetage, documentation technique.
2. Vérification des outils : systèmes de génération de codes UDI, solutions d’impression, bases de données UDI.
3. Mobilisation des ressources : internes ou externes, notamment sur les volets étiquetage et gestion des données.

Il est encore temps… mais plus pour longtemps

La conformité UDI est encore atteignable, à condition d’agir maintenant et avec méthode.

Que vous soyez en retard ou simplement en quête d’une validation experte, nous pouvons vous accompagner pour sécuriser votre stratégie UDI.

Ne perdez plus de temps : contactez-nous et faisons le point ensemble.