Fabricant de Dispositifs Médicaux : le Starter Pack

Introduction – de l’idée à la conformité : un parcours à baliser

Décryptage de la liste des points auxquels les futurs fabricants de dispositifs médicaux doivent répondre avant la mise sur le marché de leurs produits.

De l’idée au projet, il n’y a qu’un pas. Mais attention, pour éviter que le projet ne piétine, les futurs fabricants doivent bien se préparer pour savoir où ils mettent les pieds. Entre l’idée innovante et la mise sur le marché européen, le parcours de l’industriel suit un cadre réglementaire précis et exigeant, tracé par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Comprendre les étapes clés et anticiper les obligations du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) est la meilleure façon de transformer la conformité en atout stratégique.

Identifier son rôle et la classe du dispositif

DM ou pas DM

Avant toute chose, quel est (ou sera) votre produit ? À quelle famille appartient-il ? La question semble anodine, mais elle est essentielle. Pourquoi ? Parce que si votre produit n’est pas un dispositif médical au sens du MDR 2017/745 – ou ne figure pas parmi les produits de l’Annexe XVI – alors cet article ne vous concerne pas.

Pour vérifier ce point, nous vous invitons à consulter notre article Qu’est-ce qu’un dispositif médical ? qui détaille les critères de qualification d’un DM.

Mon rôle au regard du MDR

Une fois la nature du produit confirmée, il s’agit de déterminer votre rôle au sens du MDR. Le règlement distingue plusieurs opérateurs économiques :

• le fabricant
• le mandataire
• l’importateur
• le distributeur

Chacun a des obligations spécifiques.

Selon la définition du MDR, le fabricant est la personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif, et commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque.

Si cette définition ne correspond pas à votre situation, vous pouvez vous arrêter là : la suite de l’article ne vous concerne pas.

Une fois votre rôle clarifié, il est temps d’évaluer le niveau de risque de votre dispositif.

Classer le dispositif : une étape stratégique

Votre rôle est maintenant confirmé, vous devez vous pencher sur la classification du dispositif selon l’Annexe VIII du MDR. C’est une étape stratégique puisque la classe du dispositif (I, IIa, IIb, III) détermine :

• la voie de conformité (Annexes IX, X, XI, XIII)
• le besoin d’un organisme notifié
• l’ampleur des exigences documentaires

Conseil : documentez votre raisonnement de classification. La justification de chaque règle appliquée est attendue dans le dossier technique et examinée par l’organisme notifié.

Choisir son organisme notifié

Pour les dispositifs de classe I, vous n’avez pas besoin d’Organisme Notifié (ON). Vous procéderez à une auto-certification en établissant la Déclaration UE de Conformité, attestant que votre dispositif ainsi que votre organisation répondent à l’ensemble des exigences applicables du MDR.

Pour les classes supérieures à I, vous devrez choisir un ON chargé de la certification de votre produit. Ne tardez pas : le nombre d’ON désignés sous MDR reste limité et les délais de certification peuvent atteindre 18 à 24 mois selon les cas.

Conseil : préparez votre documentation en anglais. Cela vous permettra d’élargir vos options et de ne pas vous restreindre aux ON locaux.

Pour approfondir le sujet, consultez notre article Le rôle des organismes notifiés.

Mettre en place un système de management de la qualité

Rappel des exigences

Le système de management de la qualité (SMQ) constitue le socle de la conformité du fabricant. Il définit la manière dont l’entreprise :

• organise
• contrôle
• documente

l’ensemble de ses activités afin d’assurer que ses dispositifs répondent en permanence aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.

Le SMQ doit couvrir :

• la stratégie réglementaire
• la conception et le développement
• l’évaluation clinique
• la gestion des risques
• la gestion des ressources
• la production et le contrôle
• la traçabilité (incluant le système UDI)
• la vigilance
• le suivi après commercialisation (SAC ou PMS)
• etc.

Conseil : un SMQ bien structuré dès le départ permet d’éviter la reconstitution laborieuse des preuves de conformité à la fin du développement.

Lorsque la certification de vos dispositifs dépend d’un organisme notifié (ON), celui-ci vérifie non seulement que votre SMQ est conforme aux exigences du MDR, mais aussi qu’il est effectivement appliqué au quotidien.

Outils à disposition

La norme ISO 13485:2016 + A11:2021 est l’outil de référence pour répondre aux exigences du MDR en matière de SMQ. Bien qu’elle ne soit pas obligatoire, cette norme est harmonisée : sa mise en œuvre permet de satisfaire la grande majorité des exigences relatives au SMQ du MDR.

En pratique :

• les ON proposent généralement une certification selon cette norme
• il est également possible de faire certifier votre SMQ par un organisme tiers accrédité, indépendant de votre ON

Pour approfondir ce sujet, consultez notre article ISO 13485 vs MDR : complémentarité ou complexité ?

Conseil : la mise en place d’un SMQ efficace repose autant sur les processus que sur les outils. Un système documentaire digitalisé et collaboratif facilite la traçabilité, la cohérence et la maîtrise de vos enregistrements qualité.

Constituer la documentation technique du dispositif

La documentation technique – souvent appelée dossier technique – est le cœur du processus de marquage CE. C’est dans ce document que le fabricant apporte la preuve de conformité du dispositif à l’ensemble des exigences du Règlement (UE) 2017/745.

Elle rassemble le fruit de toutes les activités réalisées autour du dispositif :

• conception
• fabrication
• gestion des risques
• évaluation clinique
• vérification et validation
• suivi après commercialisation
• etc.

Cette documentation n’est pas un simple livrable de fin de projet : elle doit être établie dès le développement et mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. Chaque évolution du produit ou du système doit pouvoir y être retracée.

Cette documentation n’est pas un simple document isolé : elle constitue le résumé et le point de convergence de nombreuses activités du fabricant qui se nourrissent mutuellement et doivent évoluer de manière cohérente.

Le dossier technique est comme un miroir du système qualité : il traduit la maîtrise globale du fabricant sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif.

La structure de cette documentation n’est pas figée et peut varier d’un organisme notifié à l’autre. En revanche, l’Annexe II du MDR définit le contenu minimal devant figurer dans la documentation technique :

• description et spécifications du dispositif
• informations sur la conception et la fabrication
• exigences générales de sécurité et de performance (EGSP)
• vérification et validation
• évaluation clinique
• suivi après commercialisation

Pour plus de détails, consultez notre article Documentation technique MDR : exigences et obstacles pratiques.

Conseil :

• structurer le dossier dès les premières étapes de conception
• centraliser la documentation dans un système fiable et collaboratif (type Certeafiles)

Anticiper les activités et ne pas sous-estimer les ressources nécessaires

Vous l’aurez compris, la mise sur le marché d’un dispositif médical est un véritable projet nécessitant une équipe pluridisciplinaire. Pour mener à bien ce projet, vous aurez besoin de compétences en, entre autres :

• conception & développement : pour transformer l’idée en dispositif et alimenter la gestion des risques
• qualité : pour assurer la mise en place, le maintien et le respect du SMQ
• affaires réglementaires : pour identifier et interpréter l’ensemble des exigences applicables (règlements, normes, guides) et désigner la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVRR)
• clinique : pour démontrer les performances cliniques et le rapport bénéfice/risque favorable
• marketing : pour la vision marché et le positionnement vis-à-vis de la concurrence (attendu dans le marquage CE)
• gestion de projet : pour organiser et coordonner l’ensemble de ces activités

Une planification rigoureuse des ressources et des activités est essentielle pour éviter retards, incohérences et surcoûts. Parmi les activités pouvant entraîner des blocages ou des retards :

• gestion des risques
• évaluation clinique (en particulier si des investigations sont nécessaires)
• évaluation biologique (tests parfois longs et coûteux selon la complexité et les risques)
• conception et développement (prototypage, validation produit, validation des procédés, aptitude à l’utilisation, etc.)

Bien préparer sa stratégie de commercialisation

La mise sur le marché d’un dispositif médical ne se limite pas à l’obtention du marquage CE : la commercialisation est également encadrée par le MDR et par les législations nationales. Trois piliers structurent une stratégie de commercialisation efficace :

1. Choix des canaux de vente : B2B, marchés publics, e-commerce, pharmacies, etc. – chaque canal implique des exigences spécifiques (publicité, distribution, stockage, etc.)
2. Choix des partenaires : distributeurs, importateurs – leurs rôles doivent être clairement définis pour éviter tout manquement de conformité
3. Accès au remboursement : selon le pays et la classe du dispositif, un parcours d’évaluation clinique et économique peut être nécessaire

Conseil : intégrez la stratégie commerciale et de remboursement dès la phase de conception afin d’aligner les performances cliniques sur les attentes économiques du marché.

Les outils indispensables pour bien démarrer

Pour piloter efficacement la conformité, vous pouvez vous appuyer sur quatre piliers complémentaires :

• outils documentaires intelligents : gestion centralisée, suivi des versions, validation électronique
• veille réglementaire : mise à jour continue des règlements, guides MDCG, normes harmonisées
• expertises externes : consultants qualité et réglementaire, experts cliniques, organismes notifiés
• culture qualité interne : formation continue des équipes à la réglementation et aux bonnes pratiques

Conseil : la mise en œuvre concrète de ces piliers est aujourd’hui grandement facilitée par les outils digitaux disponibles sur le marché. Par exemple, la plateforme collaborative Certeafiles renforce la traçabilité et la cohérence documentaire en centralisant les informations, en les reliant à chaque processus, risque ou exigence, et en identifiant les évolutions réglementaires et normatives pertinentes pour le dispositif concerné.

Ces outils permettent non seulement de gagner du temps, mais aussi d’assurer la cohérence documentaire exigée par le MDR. Car au-delà des outils, c’est une véritable culture de la qualité qu’il faut ancrer dans l’entreprise.

Conclusion – Penser long terme

Être fabricant de dispositifs médicaux, c’est bien plus que concevoir un produit : c’est construire un système documenté, maîtrisé et évolutif, garantissant :

• la sécurité des patients
• la performance clinique
• une conformité durable

Le MDR a renforcé le parcours, mais il a aussi contribué à professionnaliser le secteur. En anticipant les exigences dès le départ — classification, SMQ, documentation, clinique, risques, etc. — les fabricants transforment la conformité en avantage compétitif durable.

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