ISO 13485 vs MDR : complémentarité ou complexité ?
Chez Certeafiles, nous accompagnons au quotidien les fabricants dans la navigation entre la norme ISO 13485 et le règlement MDR. Voici notre décryptage pour mieux articuler ces deux piliers de la conformité.
Deux cadres incontournables… et parfois sources de confusion
Dans l’univers du dispositif médical, deux référentiels dominent les enjeux de conformité :
- ISO 13485:2016 : référence mondiale en matière de système de management de la qualité (SMQ).
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) : encadrant la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe.
Tous deux poursuivent un objectif commun : garantir la sécurité et la performance des dispositifs médicaux. Pourtant, leur articulation peut sembler redondante ou complexe pour les fabricants.
Deux logiques différentes, mais interconnectées
ISO 13485 : une norme structurante et largement attendue
Publiée par l’ISO (Organisation internationale de normalisation), la norme ISO 13485:2016 définit les exigences applicables aux systèmes de management de la qualité des entreprises du secteur des dispositifs médicaux.
Bien qu’elle soit volontaire sur le plan juridique, elle est très largement reconnue et attendue par les organismes notifiés comme socle de preuve pour le respect des obligations qualité du MDR (notamment l’Article 10).
MDR : un règlement juridiquement contraignant
Le MDR est obligatoire pour tout acteur souhaitant commercialiser un dispositif médical dans l’Union européenne. Il couvre l’ensemble du cycle de vie du produit : conception, fabrication, post-commercialisation, documentation technique, surveillance, etc.
Une forte complémentarité… avec des points de divergence clés
Domaines couverts en commun
Les deux textes abordent plusieurs thématiques communes :
- Système de management de la qualité
- Gestion des risques (ISO 14971)
- Maîtrise documentaire et enregistrements
- Contrôle de la conception et du développement
- Contrôle des fournisseurs
- Production et traçabilité
- Actions correctives et amélioration continue
- Surveillance après commercialisation (PMS)
La norme ISO 13485 fournit un cadre opérationnel pour répondre à de nombreuses exigences du MDR. Toutefois, elle ne les couvre pas toutes.
Tableau comparatif des portées
| Thématique | ISO 13485 | MDR |
|---|---|---|
| Système qualité | ✅ Oui | ✅ Oui(Article 10) |
| Exigences cliniques | ❌ Non | ✅ Oui(Annexe XIV) |
| Personne Responsable (PRRC) | ❌ Non | ✅ Oui(Article 15) |
| Vigilance et PMS renforcés | ✅ Oui(partiellement) | ✅ Oui(Chapitre VII) |
| Gestion des risques (ISO 14971) | ✅ Oui(référence) | ✅ Oui(intégrée) |
| Exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) | ❌ Non | ✅ Oui(Annexe I) |
| UDI / traçabilité réglementaire | ❌ Non | ✅ Oui |
| Gestion des fournisseurs | ✅ Oui | ✅ Oui |
| Enregistrement dans EUDAMED | ❌ Non | ✅ Oui |
| Documentation technique | ❌ Non | ✅ Oui(Annexes II et III) |
La norme s’arrête à la gestion qualitative. Le MDR introduit une vision plus globale et produit-centrée, avec des exigences légales, cliniques et post-commercialisation.
Exigences supplémentaires du MDR
Parmi les points exclusivement abordés par le MDR :
- Évaluation clinique approfondie
- Justification des équivalences cliniques
- Plan de surveillance (PMS), PSUR ou rapport de tendance
- Nomination d’une PRRC (avec exceptions pour micro-entreprises)
- Enregistrement dans EUDAMED
- Implémentation d’un identifiant UDI (Unique Device Identification)
- Respect des exigences GSPR (Annexe I)
- Mise en œuvre de procédures de vigilance et de PMCF
Feuille de route pour la double conformité
- Mettre en place un SMQ conforme à l’ISO 13485
- Réaliser une analyse d’écart (gap analysis) entre ISO et MDR
- Intégrer les exigences produits : cliniques, PMS, vigilance, UDI…
- Élaborer la documentation technique selon les Annexes II & III du MDR
- Nommer une PRRC et organiser la traçabilité réglementaire
- Assurer une veille réglementaire et effectuer des audits ciblés
Exemple pratique : de l’ISO 13485 au marquage CE
Une PME conçoit un dispositif de classe IIb. Elle met en place un SMQ conforme à l’ISO 13485 pour structurer ses processus et gagner en crédibilité. Cette démarche lui permet :
- De cadrer la conception, la fabrication et la traçabilité
- D’initier une relation de confiance avec un organisme notifié
Mais cela ne suffit pas. Pour le marquage CE, elle devra aussi :
- Réaliser une évaluation clinique complète
- Mettre en place un plan PMS
- Nommer une PRRC
- Rédiger la documentation technique (Annexes II & III)
- S’enregistrer dans EUDAMED et gérer les UDI
Synthèse : alliées mais non interchangeables
| Caractéristique | ISO 13485 | MDR |
|---|---|---|
| Nature | Norme volontaire | Règlement obligatoire |
| Objectif principal | SMQ structurant | Mise sur le marché et maintien de conformité |
| Portée | Organisationnelle | Cycle de vie complet du dispositif |
| Exigences cliniques | Non couvertes directement | Oui, nombreuses et précises |
| Certification | Organisme certificateur | Organisme notifié (si applicable) |
| Marquage CE | Ne permet pas l’accès | Nécessaire et obligatoire |
| Intérêt combiné | Fort pour structurer le MDR | Indissociable pour accéder au marché |
Enjeux et leviers de la double conformité
Enjeux
Pour les fabricants, assurer une conformité à la fois ISO 13485 et MDR représente un véritable défi :
- 📂 Complexité documentaire : deux référentiels imbriqués compliquent la gestion des données
- 💰 Coûts élevés : mise en place, audits, formation, outils
- 🧠 Organisation interne : compétences pluridisciplinaires nécessaires tout au long du cycle de vie du produit
Leviers
- Centraliser la documentation dans un QMS intégré
- Automatiser la traçabilité (UDI, ERP, codes-barres)
- Mettre en place une veille réglementaire active
- Effectuer des audits internes ciblés ISO/MDR
- Auditer les fournisseurs critiques pour répondre aux exigences du MDR
Conclusion
L’ISO 13485 et le MDR sont deux piliers essentiels, complémentaires mais non substituables. L’un structure la qualité interne, l’autre encadre l’accès au marché et la surveillance réglementaire. Pour garantir une conformité robuste, durable et évolutive, il est crucial de les articuler intelligemment, avec une organisation adaptée et des outils performants.
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