Où en est EUDAMED en 2025 ?
La base de données européenne sur les dispositifs médicaux, EUDAMED, est un élément central du cadre réglementaire imposé par les règlements MDR (UE 2017/745) et IVDR (UE 2017/746). Elle vise à renforcer la traçabilité, la transparence et la surveillance du marché des dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro au sein de l’Union européenne.
Mais concrètement, en 2025, où en est-on dans son déploiement ? Et quelles sont les obligations actuelles ou à venir pour les fabricants, mandataires, importateurs et organismes notifiés ? Voici une synthèse claire et à jour, basée sur les dernières publications officielles de la Commission européenne.
Rappel : qu’est-ce qu’EUDAMED ?
EUDAMED est une base de données publique et interconnectée, structurée en six modules distincts :
- Enregistrement des acteurs (fabricants, mandataires, importateurs, etc.)
- Enregistrement des dispositifs / système UDI
- Certificats et organismes notifiés
- Investigations cliniques et études de performance
- Vigilance
- Surveillance du marché
Elle a pour objectif de centraliser toutes les données réglementaires liées aux dispositifs médicaux commercialisés dans l’UE, afin de faciliter la transparence pour le public et les autorités, et d’améliorer la gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs.
Modules opérationnels fin 2024 : un tournant réglementaire
Selon le calendrier officiel publié par la Commission européenne (décembre 2024), quatre des six modules ont été audités et finalisés à la fin de l’année 2024 :
- Enregistrement des acteurs économiques
- Enregistrement des dispositifs (UDI)
- Enregistrement des certificats CE et organismes notifiés
- Module de surveillance du marché
Ces quatre modules sont désormais considérés comme fonctionnels et feront l’objet d’une publication officielle au Journal Officiel de l’Union européenne (JOUE) courant 2025. Cette publication déclenchera l’obligation réglementaire d’utilisation dans un délai de 6 mois.
👉 Il est donc très probable que ces modules deviennent obligatoires au second semestre 2025.
Modules encore en développement
Deux modules ne sont pas encore finalisés :
- Le module Vigilance, dédié aux incidents et rappels, est en cours d’audit pour une mise en œuvre attendue en 2026.
- Le module Investigations cliniques / Études de performance reste en phase d’analyse et de développement, sans échéance ferme.
Échéances clés à retenir
Voici un résumé des principales dates à connaître :
| 📅 Échéance | 📌 Détail |
|---|---|
| Fin 2024 | Audit des 4 premiers modules (Acteurs, UDI, Certificats, Surveillance du marché) |
| Courant 2025 | Publication des notices au JOUE |
| +6 mois après le JOUE | Entrée en vigueur de l’obligation d’utilisation des 4 modules |
| 2025 | Audit du module Vigilance |
| 2026 | Obligation du module Vigilance |
| T1 2027 | Fin de toutes les périodes transitoires pour l'enregistrement des produits |
(Source : EUDAMED Gradual Roll-Out Planning – Commission européenne, décembre 2024)
Pourquoi anticiper l’obligation EUDAMED ?
Même si certaines obligations ne sont pas encore actives au niveau européen, plusieurs signaux doivent inciter les fabricants à agir dès maintenant :
- Des autorités nationales, comme l’Irlande (HPRA), demandent déjà l’enregistrement volontaire sur EUDAMED.
- Les organismes notifiés exigent fréquemment le SRN (Single Registration Number) dans les dossiers MDR/IVDR.
- La qualité des données UDI conditionne la réactivité en cas d’incidents, de rappels ou de mises à jour réglementaires.
Nos recommandations pratiques
- Enregistrez vos acteurs dès maintenant (fabricants, AR, importateurs)
- Préparez vos données UDI dans un format structuré conforme aux exigences techniques d’EUDAMED
- Formez vos équipes RA/QA et IT sur le fonctionnement de la base
- Surveillez les mises à jour de la Commission européenne
- Intégrez EUDAMED dans votre stratégie réglementaire globale
Conclusion
L’année 2025 marque une étape stratégique dans la mise en place d’EUDAMED. Quatre modules sont prêts et en passe de devenir obligatoires. Les entreprises du secteur MedTech doivent s’organiser pour intégrer ces exigences, non pas comme une charge administrative, mais comme un levier d’efficacité réglementaire, de transparence et de confiance.
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