Documentation technique MDR: exigences et obstacles pratiques

La Documentation Technique (DT) d’un dispositif médical n’est pas qu’un dossier réglementaire servant à obtenir le marquage CE ; c’est aussi le miroir du degré de maturité qualité, clinique et réglementaire du fabricant.

Dans le cadre du Réglement (UE) 2017/745 (MDR), la DT doit démontrer que le produit est sûr, performant et conforme. Pourtant, chaque année, des dizaines de fabricants échouent, non pas à cause d’un dispositif défectueux, mais faute d’un dossier robuste.

Le contenu de la documentation technique est défini aux Annexes II et III du MDR. Le présent article suit cette structure tout en soulignant les points de blocage concrets observés sur le terrain.

Anatomie critique d’une DT– Ce qu’on attend et ce qui bloque

1. Description générale du produit

🔹 Ce qui est exigé par le règlement (UE) 2017/745 La documentation doit inclure l’identification complète du dispositif (y compris le basic UDI-DI, les variantes et accessoires), une justification détaillée de la classe de risque (Annexe VIII), l’usage prévu, le principe de fonctionnement, les matériaux utilisés, les spécifications techniques ainsi que des références aux générations précédentes et aux dispositifs similaires.

🔸 Ce que les Organismes Notifiés constatent régulièrement Les justifications de classification sont souvent superficielles, les usages prévus sont incohérents entre les documents, et les contre-indications sont parfois absentes ou incomplètes.

✅ Ce qui fait la différence Il est indispensable de rédiger une justification de classification claire, cohérente et complète ; de s’assurer que l’usage prévu est identique dans tous les documents (IFU, gestion des risques, PMS, CER) ; de prouver que les catégories de patients cibles ont été considérées, et que les contre-indications sont explicites. Une analyse comparative entre le DM et les générations précédentes ou des dispositifs similaires doit être menée pour justifier les innovations.

2. Informations fournies par le fabricant

🔹 Ce qui est exigé par le règlement (UE) 2017/745 La DT doit contenir la déclaration de conformité UE, l’étiquetage, la notice d’utilisation (IFU), la carte d’implant (le cas échéant), tout matériel promotionnel ainsi que l’URL du site internet où est disponible le mode d’emploi.

🔸 Ce que les Organismes Notifiés constatent régulièrement On observe souvent des déclarations incomplètes, une incohérence entre le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP), l’IFU et les supports marketing.

✅ Ce qui fait la différence Chaque élément doit être rigoureusement aligné. Le basic UDI-DI doit être correctement assigné. Les informations essentielles (usage prévu, indications, avertissements) doivent être cohérentes sur tous les supports.

3. Conception et fabrication

🔹 Ce qui est exigé par le règlement (UE) 2017/745 Il est attendu une description précise des procédés de fabrication, des validations associées, des environnements de production, des fournisseurs critiques et de leurs certifications, ainsi que des critères de réception des composants et matières premières.

🔸 Ce que les Organismes Notifiés constatent régulièrement Des validations manquantes ou incomplètes et un manque de contrôle documenté des sous-traitants critiques sont fréquents.

✅ Ce qui fait la différence La DT doit inclure une liste claire des fournisseurs critiques, des preuves de qualification (audits, certificats), un plan de validation couvrant les procédés (QO/QP, nettoyage, stérilisation, conditionnement), et les rapports associés. Il faut aussi fournir des exemples de contrôles à la réception (Incoming), en cours de fabrication (In-Process) et finaux (Final Inspections) pour illustrer le système de qualité en place.

4. Exigences générales de sécurité et performance (GSPR)

🔹 Ce qui est exigé par le règlement (UE) 2017/745 La démonstration de conformité aux exigences de l’Annexe I du MDR est indispensable. Elle doit inclure un tableau avec les justifications d’applicabilité, les normes utilisées, et les preuves de conformité associées.

🔸 Ce que les Organismes Notifiés constatent régulièrement De nombreux tableaux GSPR sont remplis de manière générique, les preuves sont imprécises ou non versionnées, et certaines exigences non applicables ne sont pas justifiées.

✅ Ce qui fait la différence Il est essentiel que chaque exigence soit associée à une preuve précise, datée et traçable (rapport, norme, test), et que les non-applicabilités soient justifiées techniquement.

5. Analyse Bénéfice-Risques et Gestion des risques

🔹 Ce qui est exigé par le règlement (UE) 2017/745 Le MDR exige une gestion des risques conforme à l’ISO 14971, incluant un plan, une analyse, un rapport, et l’intégration avec les exigences de sécurité (Annexe I, point 4).

🔸 Ce que les Organismes Notifiés constatent régulièrement Les critères d’acceptabilité sont souvent absents ou mal définis ; les risques résiduels ne sont pas clairement évalués.

✅ Ce qui fait la différence Il faut établir des critères d’acceptabilité dès le plan de gestion, évaluer chaque risque individuellement, et démontrer l’efficacité des mesures mises en place via des preuves (tests, validations, données PMS).

6. Vérification et validation Produit

🔹 Ce qui est exigé par le règlement (UE) 2017/745 Les preuves attendues incluent les essais mécaniques, les tests électriques et CEM, les rapports de biocompatibilité (ISO 10993), de stérilisation, vieillissement, performance, cybersécurité, les validations logicielles (ISO 62304), l’évaluation clinique, l’usabilité (IEC 62366-1), la stabilité et l’évaluation des substances CMR ou perturbateurs endocriniens.

🔸 Ce que les Organismes Notifiés constatent régulièrement Il manque souvent la preuve de compétence des évaluateurs, les validations d’emballage sont partielles, les critères cliniques sont mal définis.

✅ Ce qui fait la différence Il convient d’inclure les qualifications des experts impliqués (toxicologie, biologie, etc.), d’appliquer ISO 11607 pour les validations d’emballage, de produire une évaluation clinique argumentée, et de documenter l’analyse d’usabilité complète (plans, protocoles, résultats, analyse d’erreur)

7. Surveillance après Commercialisation

🔹 Ce qui est exigé par le règlement (UE) 2017/745 Le fabricant doit fournir un plan de surveillance (PMS), un plan de suivi clinique (PMCF) si applicable, un rapport périodique de sécurité (PSUR) pour les classes IIa, IIb, III, et démontrer la boucle de rétroaction avec les risques.

🔸 Ce que les Organismes Notifiés constatent régulièrement Les plans sont trop génériques, les PSUR sont parfois réduits à des tableaux, et les incidents ne sont pas réintégrés dans les autres documents.

✅ Ce qui fait la différence Le PMS doit être construit à partir des données terrain, les PSUR doivent présenter des tendances exploitables et les résultats du PMS doivent être pris en compte dans le dossier de gestion des risques, les IFU et les revues cliniques.

8. Dispositifs à cas particulier : exigences supplémentaires

Selon le type de dispositif, des éléments complémentaires peuvent être exigés : Pour les implants, des informations sur la sécurité IRM, la carte patient et la surveillance à long terme doivent être fournies. Pour les dispositifs contenant des substances absorbées ou à action systémique, des données sur l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion (ADME), ainsi que des preuves de tolérance locale sont requises. Pour les dispositifs contenant des substances CMR ou des perturbateurs endocriniens, le fabricant doit justifier leur présence, démontrer l’absence d’alternatives et documenter l’exposition potentielle. Pour les dispositifs intégrant un logiciel, un dossier complet de développement (ISO 62304) et une documentation cybersécurité sont attendus. Pour les dispositifs destinés à être connectés à d'autres produits, la compatibilité et les tests d’interopérabilité doivent être documentés. Tous ces éléments doivent être inclus dans des annexes spécifiques de la documentation technique selon les cas applicables.

Conclusion

Une documentation technique n’est pas un simple regroupement de fichiers, mais un système cohérent de preuves démontrant que le dispositif est sûr, conforme et surveillé tout au long de son cycle de vie. Ce guide n’est pas une checklist rigide : il aide à bâtir un dossier plus clair, plus défendable et aligné sur les attentes du terrain.

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